Product introduction
產(chǎn)品簡介

康復(fù)踏車是一種對有肢體運動功能障礙的患者進行康復(fù)訓練的設(shè)備。它將主被動訓練和功能性電刺激有機的結(jié)合起來，是一款新型的康復(fù)設(shè)備。產(chǎn)品通過將患者的上肢中下肢固定在康復(fù)踏車的運動手柄或踏板上，做手搖或腳踏形式的圓周運動訓練，運動使肌肉拉伸壓縮，從而達到刺激神經(jīng)的目的，同時多通路程序性的功能性電刺激也可以誘發(fā)被刺激肌肉在訓練過程中產(chǎn)生協(xié)調(diào)的主動收縮，模擬正常的主動運動以配合并促進訓練動作的完成從而恢復(fù)肌肉的運動功能。

Product features
產(chǎn)品特點

1、功能性電刺激（FES）和康復(fù)踏車協(xié)同作用，協(xié)助患者自主完成功能性動作，縮短治療周期。
2、功能性電刺激、主被動訓練、脈沖血氧監(jiān)測三大功能組合收費。
3、康復(fù)踏車具有三種訓練模式：FES踏車模式、主被動踏車模式和FES獨立模式。
4、痙攣保護、脈博檢測、血氧監(jiān)測、手動急停、電極主脫落報警、疲勞強度等多重安全保障。
5、多通路功能性電刺激具有自動電刺激調(diào)節(jié)功能，每一通路都可以單獨調(diào)節(jié)。
6、具有兩痙攣處理方式、三種阻力加載方式、三種患者特征選項，多種動畫效果及間樂背景可選。
Indications
適應(yīng)癥

適用于改善偏癱患者肌力，維持關(guān)節(jié)活動度，改善偏癱患者綜合運動功能，促進偏癱患者運動功能恢復(fù)；在多通道功能性電刺激模式下效果更顯著。
Applicable departments
適用科室

康復(fù)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、腦外科、ICU、血透科、理療科、小兒科、老年科及推拿科。

The configuration table
配置簡表

說明：FES系列涵蓋了同款型主被動系列的所有功能。

說明：主被動系列可以通過增配FES升級包的方式，升級為同款型的FES系列設(shè)備。


說明：FES升級包通用于主被動系列的所有型號，而且拆裝便捷、移動靈活，因此多機升級，無需逐臺增配，可以共用升級包，減少投資

上下肢FES康復(fù)踏車
項目建議書
一、項目背景及必要性
隨著社會經(jīng)濟的高速發(fā)展，人們生活水平不斷提高，人們對疾病治療質(zhì)量的要求也在提高，對康復(fù)的認識和要求也在提升，尤其是目前腦卒中、腦癱、腦外傷、脊髓損傷，及其他各種中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷導致的上下肢功能障礙患者不斷增加，急需提高科室對治療設(shè)備的要求，現(xiàn)有的設(shè)備不能滿足以上病人的康復(fù)臨床需要。
二、設(shè)備功能簡介
上下肢FES康復(fù)踏車，可以對患者上肢或下肢進行功能訓練?；颊邔⑸现蛳轮潭ㄓ诳祻?fù)踏車的手柄或踏板上，做手搖或腳踏形式的圓周運動，由中央控制系統(tǒng)（CPS系統(tǒng)）發(fā)出工作指令控制動力驅(qū)動系統(tǒng)（MOTO系統(tǒng)）、功能性電刺激系統(tǒng)（FES系統(tǒng)）協(xié)同運作。設(shè)備將多通路、程序化的FES有序、同步、隨意地作用于支配肌群的神經(jīng)系統(tǒng)，配合肢體運動訓練可通過腦和脊髓機制達到易化運動再學習、誘導腦功能重組、增加患者隨意運動控制、保持和增加關(guān)節(jié)活動范圍、產(chǎn)生功能性運動，促進腦功能和肢體運動功能恢復(fù)，對于中樞神經(jīng)損傷患者具有降低痙攣肌肉張力、改善肌力的作用。
該設(shè)備創(chuàng)新性的將功能性電刺激與踏車運動相結(jié)合，為該領(lǐng)域的科研提供了必要的工具，為臨床治療提供了一種更為先進的多通路FES運動康復(fù)訓練設(shè)備。
三、臨床意義
促進腦功能重組，易化運動再學習
脊髓機制易化運動再學習
肌泵作用預(yù)防下肢靜脈血栓
電刺激預(yù)防肌肉萎縮
抗阻訓練心肺耐力和肌耐力
被動運動維持關(guān)節(jié)活動范圍
增加主動運動，降低肌張力
四、功能特點
1、FES＋康復(fù)踏車協(xié)同作用，協(xié)助患者自主完成功能性動作，縮短康復(fù)周期，療效顯著。
2、功能性電刺激、主被動訓練、脈搏血氧監(jiān)測三大功能組合。
3、智能自動識別痙攣，可減輕、消除痙攣。
4、多通路功能性電刺激具有時序性、同步性、隨意性的特性，每一通路都可以單獨調(diào)節(jié)，智能實現(xiàn)對多塊目標肌肉的程序化電刺激。
5、主、被動運動模式可自由轉(zhuǎn)換，全程由CPS系統(tǒng)智能控制
6、選用10吋觸摸感應(yīng)式PAD；設(shè)備結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，高度亦能調(diào)節(jié)。
7、訓練結(jié)果顯示騎行距離、主被動比例等，可供參考訓練整體方案。
五、適用范圍
適用于改善偏癱患者肌力，維持關(guān)節(jié)活動度，改善偏癱患者綜合運動功能，促進偏癱患者運動功能恢復(fù)；在多通道功能性電刺激模式下效果更顯著。

• 適用癥

1、完全和不完全性脊髓損傷、中風、腦癱、腦外傷、多發(fā)性硬化等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
2、骨性關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨折術(shù)后、關(guān)節(jié)鏡術(shù)后、關(guān)節(jié)置換術(shù)后等骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)疾病。
3、冠心病、COPD、心功能不全等心肺系統(tǒng)疾病。
4、老年人、長期臥床者、大面積燒傷患者、血液透析患者等其他需要增加運動者。

• 收費標準

全國統(tǒng)一編碼	項目名稱	計價單位	價格 （執(zhí)行當?shù)貥藴剩?/font>
340100009	低頻脈沖電治療	每部位	8~18元
340200040	偏癱肢體綜合訓練	次	40~80元
340200041	腦癱肢體綜合訓練	次	40~80元
340200042	截癱肢體綜合訓練	次	40~80元
310701028	血氧飽和度監(jiān)測	小時	5~10元

• 申購儀器設(shè)備的經(jīng)濟效益的預(yù)測

SYC01-D08型上下肢FES康復(fù)踏車 收益可行性分析表
舉例：每天平均治療20個患者，每月按30天計算。

收費名稱	收費 標準	月治療 人數(shù)	月收入（元）	年總收入（元）	年凈收入（元）
低頻脈沖 電治療	8×8=64元	600	38400	460800	？
偏癱肢體綜合訓練	50	600	30000	360000
血氧飽和度監(jiān)測	5	600	3000	36000

九、配套條件
1、房屋、水電等條件：能滿足房屋面積12M²，不需要用水，電源要求220V；
2、無污染，無輻射；
3、該設(shè)備供應(yīng)商在我省派有專門維修和服務(wù)人員，有常用配件和消耗品倉庫。
十、技術(shù)參數(shù)
1、適用范圍：適用于改善偏癱患者肌力，維持關(guān)節(jié)活動度，改善偏癱患者綜合運動功能，促進偏癱患者運動功能恢復(fù)；在多通道功能性電刺激模式下效果更顯著。
2、主要功能：踏車傳動機構(gòu)作為動力驅(qū)動系統(tǒng)（MOTO系統(tǒng)）的載體以圓周運動模式對患者上肢或下肢進行功能訓練。
★3、結(jié)構(gòu)與組成：由主機、肢體鍛煉器和電刺激器組成（需在同一張注冊證上體現(xiàn)），并且主機具有接收脈搏血氧儀設(shè)備數(shù)據(jù)的接口。
4、主要系統(tǒng)模塊：中央控制系統(tǒng)（CPS系統(tǒng)）、動力驅(qū)動系統(tǒng)（MOTO系統(tǒng)）、功能性電刺激系統(tǒng)（FES系統(tǒng)）、脈搏血氧檢測反饋系統(tǒng)（POS系統(tǒng)，選配）。
5、操作與顯示：10吋抗菌真彩觸摸感應(yīng)式PAD點觸操作，轉(zhuǎn)速、距離、阻力、功率、血氧、脈率、時間等主要參數(shù)實時顯示可調(diào)；內(nèi)置情景互動軟件，搭載單車游戲界面，實時顯示患者左右平衡狀態(tài)，改善患者注意力，增強訓練效果。
6、治療模式：功能性電刺激踏車模式（FES踏車模式）、功能性電刺激獨立模式（FES獨立模式）和主被動踏車模式三種模式可選。
★7、肌肉測試：在治療開始前，可測試并設(shè)定當前輸出通道對應(yīng)肌肉所能承受電刺激強度的最小值和最大值，以便更好的保護患者。
★8、在FES踏車模式下，肢體鍛煉器與FES電刺激器均工作，且在整個訓練過程中康復(fù)踏車將根據(jù)訓練者的主動發(fā)力程度適時適度進行功能性電刺激（提供有效證明）。
★9、在FES踏車模式下，在主動期當踏車實際轉(zhuǎn)速低于目標轉(zhuǎn)速時，F(xiàn)ES電刺激器從設(shè)定電刺激下限電流值開始逐步增加電刺激電流到設(shè)定電刺激上限值；當踏車實際轉(zhuǎn)速超過目標轉(zhuǎn)速時，F(xiàn)ES電刺激器從設(shè)定電刺激上限電流值開始逐步減小電刺激電流到設(shè)定電刺激下限值（提供有效證明）。
10、主被動踏車參數(shù)：
10.1、電機轉(zhuǎn)速：15~55r/min可調(diào)；
10.2、助力扭矩：1~29Nm可調(diào)；
★10.3、阻力扭矩：1~25Nm可調(diào)，最高可達25Nm。
10.4、訓練方式：主動、助動及被動三種訓練方式，可依據(jù)患者肌力自動調(diào)整，無縫切換。
11、功能性電刺激參數(shù)：
★11.1、輸出路數(shù)：標配8路，最多可擴展至20路；
11.2、輸出電流：0~140mA可調(diào)，依肌力動態(tài)補償；
11.3、波形類型：脈沖方波、雙相平衡；
11.4、脈沖頻率：10~100Hz可調(diào)；
11.5、脈沖寬度：50~500μs可調(diào)。
12、電極脫落保護：在電刺激使用過程中發(fā)生電極脫落，康復(fù)踏車應(yīng)有提示功能。（提供有效證明）
13、CMD頒發(fā)的、針對本產(chǎn)品的ISO13485:2016和ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系認證證書》
★14、提供具有自主知識產(chǎn)權(quán)的軟件著作權(quán)（含：計算機軟件著作權(quán)登記證書、軟件產(chǎn)品登記證書）。 
十一、臨床文獻